各市州食品药品监督管理局：

　　 为了规范全省第一类医疗器械生产备案 ， 加强医疗器械生产监督检查，规范医疗器械生产行为 ， 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理总局的相关规定，结合本省实际 ， 制定《湖南省第一类医疗器械生产备案与监督管理实施细则》，现印发给你们 ， 请遵照执行。

　　                    湖南省食品药品监督管理局办公室

　　                            2014 -9 -5

　　 （公开属性：主动公开）

　　 湖南省第一类医疗器械生产备案与监督管理实施细则

　　 第一条    根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理总局的相关规定 ， 结合全省实际情况，制定本细则。

　　 第二条    在全省范围内第一类医器械的生产备案和生产监督管理 ， 应当遵守本细则。

　　 第三条   湖南省食品药品监督管理局负责指导和监督全省第一类医疗器械生产备案与监督管理工作。

　　 市、州食品药品监督管理部门负责辖区内第一类医疗器械生产备案事项的办理。

　　 市、州和县、市、区食品药品监督管理部门负责本行政区域的 第一类医疗器械 生产企业的常监督管理工作。

　　 第四条   从事第一类医疗器械生产的企业应当具备以下条件：

　　 （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　 （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　 （三）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　 （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　 （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　 第五条   第一类医疗器械生产企业首次备案 ， 应向生产地址所在地市、州食品药品监督管理部门提交以下备案材料：

　　 （一）《第一类医疗器械生产首次备案表》；

　　 （二）营业执照、组织机构代码证和医疗器械生产许可证 ( 如有 ) 复印件；

　　 （三）备案人所持有的产品备案凭证及产品技术要求复印件；

　　 （四） 法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历；

　　 （五）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历；

　　 （六）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 , 并标明所在部门；

　　 （七）生产场地的证明文件（产权证 / 租赁协议等） ， 有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件复印件；

　　 （八）生产场地平面图 ， 并标明功能区及建筑面积、生产面积、检验面积和仓储面积等；

　　 （九）主要生产设备和检验设备目录；

　　 （十）质量手册和程序文件目录 ， 包括产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序文件、企业组织结构图；

　　 （十一）工艺流程图 ， 并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明）；

　　 （十二）产品主要物料或者装配清单；

　　 （十三）产品说明书和标签样稿；

　　 （十四）医疗器械生产质量管理规范自查表；

　　 （十五）经办人员身份证明复印件及授权证明。

　　 第六条   第一类医疗器械生产企业对提交的备案材料完整性、真实性负责 。 备案材料应符合以下要求：

　　 （一）备案材料应完整、清晰；

　　 （二）备案表中企业名称、营业执照注册号、注册资本、成立期、营业期限、住所、法定代表人等应按照营业执照内容填写；

　　 （三）已经获得医疗器械生产许可证的企业 ， 备案表中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致；

　　 （四）备案表中生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写；

　　 （五）备案材料中的相关人员未被纳入国家食品药品监督管理总局与本省食品药品监管部门依法公布的“黑名单”；

　　 （六）备案材料应附有目录 ， 排列有序，装订整齐 ， 逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部 ， 纸张无破损、规格统一（一般用 A4 纸）；

　　 （七）《备案表》应使用 A4 纸双面打印 ， 不得手写，并同时附电子文档。

　　 （八）复印件应注明“与原件核对无误” ， 并加盖公章。

　　 第七条   市、州食品药品监督管理部门收到备案材料后 ， 应当场对材料的完整性进行核对。其中营业执照、组织机构代码证、医疗器械生产许可证（如有）、租赁协议、环境监测报告（如有）、企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证明、学历、职称证书、产品备案凭证与产品技术要求等证明性文件的复印件 ， 必要时可当场核对原件。

　　 第八条   市、州食品药品监督管理部门对备案资料当场核对后 ， 应根据下列情况分别作出处理：

　　 （一）符合规定的予以备案 ， 发给第一类医疗器械生产备案凭证。并加盖市、州食品药品监督管理部门的医疗器械生产备案专用章。

　　 （二）对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的 ， 应要求企业改正。可以当场改正的 ， 允许企业当场改正，并签署委托办理人的姓名和期 。 当场无法改正的，市、州食品药品监督管理部门可以出具第一类医疗器械生产备案审查意见 ， 告知企业补正材料。

　　 （三）备案事项不属于本部门职权范围的 ， 可当场作出不予备案的决定，并指导备案人向有关行政部门申请 。 不予备案的，可以出具加盖市、州食品药品监督管理部门的备案专用章并注明期的不予备案通知书。

　　 第九条    市、州食品药品监督管理部门对第一类医疗器械生产企业发放备案凭证后 ， 应当在 5 个工作内将备案信息在本单位网站公开。

　　 第一类医疗器械生产企业应当在取得备案凭证后 5 个工作内登录湖南省医疗器械生产注册监管系统录入企业基本信息。

　　 第十条  对第一类医疗器械生产企业发放生产备案凭证后 ， 市、州食品药品监督管理部门应于 3 个-内 ， 按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织对企业开展现场核查，重点核查生产备案信息的真实性和生产企业的质量管理体系情况。

　　 第十一条   第一类医疗器械生产企业发生企业名称变更、住所地址变更、法定代表人变更、企业负责人变更、生产地址文字性变更、减少生产地址或生产品种等情形的 ， 应当在变更后 30 个工作内办理变更备案 。 发生迁移或增加生产地址、增加生产品种情形的，应当在生产前先办理变更备案。

　　 第十二条   办理变更备案时 ， 第一类医疗器械生产企业应向原备案部门提交《第一类医疗器械生产变更备案表》、原第一类医疗器械生产备案凭证原件，并根据变更内容 ， 分别提供相关变更内容的证明材料：

　　 ( 一 ) 企业名称变更

　　 变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；

　　 ( 二 ) 住所地址变更

　　 变更后的营业执照复印件。

　　 ( 三 ) 法定代表人、企业负责人变更

　　 1. 变更后的营业执照；

　　 2. 企业主管部门批文或董事会决议复印件；

　　 3. 身份、学历、职称证明复印件及工作简历；

　　 （四）生产地址文字性变更

　　 生产地址文字性变更说明及证明性资料；

　　  ( 五 ) 生产地址非文字性变更

　　 1. 生产场地证明文件 ( 产权证 / 租赁协议等） ， 有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件复印件；

　　 2. 生产场地平面图 ， 并标明功能区及建筑面积、生产面积、检验面积和仓储面积等；

　　 3. 需要增加的主要生产设备及检验设备目录；

　　 4. 生产场地变化的说明；

　　 4. 涉及变化的其他相关资料；

　　  ( 六 ) 增加生产产品

　　 1. 增加产品的备案凭证与产品技术要求复印件；

　　 2. 增加产品的主要生产设备和检验设备目录；

　　 3. 增加产品的工艺流程图 ， 并注明主要控制项目和控制点（关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明）

　　 4. 增加产品的主要物料或者装配清单；

　　 5. 拟增加产品的说明书和标签样稿；

　　 6. 增加生产产品的说明；

　　 7. 涉及变化的其他相关资料；

　　 8. 医疗器械生产质量管理规范自查表。

　　 办理变更备案的程序要求参照本细则第六条至第九条的规定 。 发生迁移或增加生产地址、增加生产品种情形的，还应参照第十条的规定组织开展现场核查。

　　 变更备案后 ， 第一类医疗器械生产备案凭证的备案号不变。

　　 第十三条   第一类医疗器械生产备案凭证遗失的 ， 医疗器械生产企业应当立即向原备案部门报告，并在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明 。 自登载遗失声明之起满 1 个-后 ， 企业应向原备案部门申请补发第一类医疗器械生产备案凭证，并提交遗失声明材料原件。

　　 补发的第一类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样 ， 发放期为补发当。

　　 第十四条  第一类医疗器械生产企业因违法生产已经被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的 ， 或者已经收到行政处罚决定但尚未履行处罚的，食品药品监督管理部门应当中止办理其医疗器械生产备案和变更备案 ， 直至案件处理完结。

　　 第十五条   第一类医疗器械生产企业终止医疗器械生产时 ， 应当向原备案部门申请取消备案。由原备案部门 依法 注销第一类医疗器械生产备案信息， 并向社会公告

　　 第一类医疗器械生产企业因违法生产已被食品药品监督管理部门立案调查或者已经做出行政处罚决定 ， 尚未结案的，暂不予注销。

　　 第十五条   任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证。

　　 第十六条   第一类 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求 ， 建立质量管理体系并保持有效运行。严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产 ， 保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。

　　 第十七条 　 第一类 医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训 ， 并建立培训档案。

　　 生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。

　　 第十八条 　 第一类 医疗器械生产企业应当在备案的生产场地进行生产 ， 对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护，保证其正常运行。

　　 第十九条 　 第一类 医疗器械生产企业应当加强采购管理 ， 建立供应商审核制度，对供应商进行评价 ， 确保采购产品符合法定要求。

　　 第二十条 　 第一类 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录 。 记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。

　　 第二十一条 　 第一类 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查 ， 并于每--底前向所在地市、州食品药品监督管理部门提交-度自查报告。

　　 第二十二条 　 第一类 医疗器械生产企业的生产条件发生变化 ， 不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施 ； 可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动 ， 并向所在地 市、州或者县、市、区 食品药品监督管理部门报告。

　　 第二十三条 　 第一类 医疗器械产品连续停产一-以上且无同类产品在产的 ， 重新生产时， 第一类 医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地市、州食品药品监督管理部门 ， 经核查符合要求后方可恢复生产。

　　 第二十四条    第一类医疗器械生产企业不具备原生产条件或者与备案信息不符且无法取得联系的 ， 经原备案部门核实、公示后，由市、州食品药品监督管理部门依法公告注销其第一类医疗器械生产备案信息。

　　 第二十五条   市、州和县、市、区 食品药品监督管理部门对第一类医疗器械生产企业组织监督检查 ， 应当制定检查方案，明确检查标准 ， 如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业 。 需要整改的，应当明确整改内容及整改期限 ， 并实施跟踪检查。

　　 食品药品监督管理部门应当在现场检查结束后， 5 个工作内将现场检查信息录入湖南省医疗器械生产注册监管系统。

　　 第二十六条 　对投诉举报或者其他信息显示以及常监督检查发现可能存在产品安全隐患的第一类医疗器械生产企业 ， 或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

　　 第二十七条   市、州和县、市、区食品药品监督管理部门应当建立本行政区域第一类医疗器械生产企业的监管档案 。 监管档案应当包括第一类医疗器械生产企业产品备案、生产备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。

　　 第二十八条 　全省各级食品药品监督管理部门应当加强信息化建设 ， 保证信息衔接。

　　 市、州食品药品监督管理部门应当将第一类医疗器械生产备案情况每半-度向省食品药品监督管理局报告。

　　 第二十九条 　市、州和县、市、区食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录 ， 对第一类医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案 。 对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。   第三十条   第一类医疗器械生产备案凭证应采用国家食品药品监督管理总局统一格式制作。

　　

　　 备案凭证的备案编号的编排方式为：湘 X1 械生产备 XXXX2XXXX3 号 。 其中： X1 为备案部门所在地市、州行政区划简称； XXXX2 为首次备案-份； XXXX3 为备案流水号。

　　 第三十一条   第一类医疗器械委托生产备案 ， 按照《医疗器械生产监督管理办法》中委托生产管理有关规定办理。

　　 第三十二条   本细则由湖南省食品药品监督管理局负责解释。